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        歐盟醫療器械CE認證代表服務定義與職責
        來源:未知 發布時間: 2015-09-04 11:16 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        歐盟醫療器械 CE認證 授權代表要求: 為了更好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟法規要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA以外的國家,其產品

               歐盟醫療器械CE認證授權代表要求:

           為了更好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟法規要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)的名稱和聯絡地址。同時為了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會將負責檢查市場監督效率,并要求所有成員國都應滿足最低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟委員會將和海關合作,并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作,建立產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域,比如醫療器械。

          歐盟醫療器械CE認證授權代表的定義與職責:

          歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

          歐盟指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址,某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號。

          EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接聯系歐盟醫療器械CE認證授權代表,核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。

          制造商的一般商務代表,例如授權經銷商,不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆。

          雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。

          在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品及其技術文件,即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。
               鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證,醫療器械生產許可證代辦理,進口醫療器械注冊,醫療器械備案,計量生產許可證辦理,FDA注冊,ISO13485認證CE認證,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.


             本文來源于:CE認證

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