鴻遠醫療器械咨詢：醫療器械CE認證服務包括(醫療器械風險管理、滅菌確認、軟件確認、臨床評估、可用性確認等......)

　　一、依據：

　　1. 醫療器械指令93/42/EEC (MDD)

　　2. 有源植入醫療器械指令90/385/EEC(AIMDD)

　　3. 體外診斷醫療器械指令98/79/EC(IVDD)

　　二，鴻遠醫療器械咨詢為協助企業開拓歐盟市場和和縮短獲取進入歐盟市場的通行證(CE證書)服務內容：

　　1. 歐盟醫療器械MDD法規和醫療器械質量管理體系標準培訓;

　　2.指導確定產品分類和選擇符合性評價程序;

　　3. 指導醫療器械生產管理體系的策劃、建立;

　　4.指導完成醫療器械產品設計開發相關過程資料(設計驗證、設計確認、風險分析等)

　　5. 協助完成產品測試工作(電氣安全、電磁兼容、產品使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證及相關無菌驗證);

　　6. 指導臨床資料的準備(Clinical Evaluation and PMCF )或協助臨床調查的開展;

　　7. 指導建立醫療器械配套的技術文件(Technical File);

　　8. 指導質量管理體系的運行、完善和維護;

　　9. 指導進行內部審核和管理評審;

　　10.指導建立并實施“醫療器械警戒(MDV)”系統。

        11.其它相關技術服務
          鴻遠醫療器械咨詢有限公司擁有專業的技術人才，技術顧問和輔導老師擁有在大、中型醫療器械制造企業從事過產品設計開發，生產與質量高級管理職位的工作經驗和長期從事休系認證，產品注冊工作的專業背景，能為醫療器械企業從產品設計開發立項到工藝設計，采購管理，臨床試驗、產品標準制訂產品測試、檢驗標準制訂，技術文件編寫輔導，潔凈室設計到醫療器械注冊備案，醫療器械生產許可證，國際醫療器械注冊認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地)，及產品認定，專利申請，雙軟及高新技術企業認定等提供全方位的解決方案及輔導。目前，我們已幫助100余家國內外企業通過各種醫療器械專業認證和多家國際知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議，并幫助您尋找最佳的認證公司，以最短的時間獲得通往歐盟的“護照。我們并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作的伙伴關系。鴻遠醫療器械咨詢能為您提供周全一站式咨詢服務，真誠與各大企業合作，歡迎大家咨詢！

來源于：鴻遠醫療器械咨詢