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        ISO13485認證咨詢
        來源:未知 發布時間: 2016-02-02 10:35 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        ISO13485認證標準的可述概: ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90



        13485認證標準的可述概:
          ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
          醫療器械ISO13485標準簡介
          該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
          美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
          醫療器械ISO13485標準發展
          隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。
          醫療器械ISO13485適用范圍
          本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
          在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
          ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
          ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
          ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
          ――支持或維持生命;
          ――妊娠控制;
          —―醫療器械的消毒;
          —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
          其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
          企業收益
          1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
          2、增加企業的知名度;
          3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
          4、增強產品的競爭力。
          5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
          認證好處
          1、 規避法律風險,增加企業的知名度;
          2、 使企業獲取經濟效益;
          3、有利于消除貿易壁壘;
          4、提高市場占有率。
          5、 通過有效的風險管理。
          6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
          醫療器械ISO13485標準效益
          1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
          2、管理風險并使風險最小化
          3、強調能力
          4、預防缺陷優先于糾正缺陷
          5、改進績效質量
          6、顧客和員工滿意
          7、內部過程透明而清晰
          8、節省時間和成本
          9、質量方針和企業目標的實現
          醫療器械ISO13485認證程序
          1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
          2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
          3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
          4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
          5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
          醫療器械ISO13485認證意義
          1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
          2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
          3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
          4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
          5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
          6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
          醫療器械ISO13485認證流程
          ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:  一、初次認證  1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。  4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。  5、匯總審查意見。  6、證書,組織公告和宣傳。  7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。  8、  二、年度監督檢查  1、認證中心組成檢查組。  2、現場檢查時 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。  4、年度檢查每年一次。  三、復評認證 。
          醫療器械ISO13485認證
          一、初次認證
          1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。
          2、認證中心收到企業的全額認證費后,向企業發出組成現場檢查組的通知,并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
          3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
          4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
          5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。
          6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。
          7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。
                8、年度監督審核每年一次。
          二、年度監督檢查
          1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。
          2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
          3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。
                4、年度監督檢查每年一次。
          三、復評認證
          3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
                醫療器械ISO13485認證更多的技術信息請您咨詢醫療器械咨詢公司,為你提供全面的技術服務提導。
        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢 http://www.0009129.com

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