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        美國醫療器械FDA授權代理人簡介
        來源:未知 發布時間: 2015-06-07 10:17 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        鴻遠醫療器械咨詢 為大家在這里詳細的介紹下美國醫療器械FDA授權代理人是做什么的? 美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不

         

          鴻遠醫療器械咨詢為大家在這里詳細的介紹下美國醫療器械FDA授權代理人是做什么的?
               美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

          美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。

          美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

          制造商只能指定一個人作為工廠FDA注冊的美國代理人,為了進行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

          美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。

          注意:FDA規定,美國以外的食品、醫療器械企業進行工廠注冊時,必須指定一名美國代理人進行,該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系,對于信息不真實的代理人,FDA會要求工廠提供真實信息,否則,會進行處罰,甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示,約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在,因此FDA也在加大監督檢查力度

          為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人:

          為了盡快讓新產品在美國上市,很多企業沒有經過仔細的考慮,匆忙選擇了美國境內的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規角色。這將可能會造成不良后果:

          1)如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent,那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的,那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent,將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。

          2)因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件,如果美國FDA就此提出質疑或者進行調查,作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關事宜呢?此時,只有我們是您最可靠的伙伴,維護您真正的利益!

          3)進口商通常專注于銷售和市場,而非法律法規。通常難于及時地掌握相關法規變更,以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人,我們將向您及時提供FDA的相關法規變更。

           鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證辦理,醫療器械生產許可證辦理,進口醫療器械注冊醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證及CE認證標,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.

             本文來源于:FDA注冊,嚴禁轉載!


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