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        什么是美國FDA QSR820質量體系?
        來源:未知 發布時間: 2015-06-12 10:53 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        什么是美國FDA QSR820質量體系? FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。 美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性

        什么是美國FDA QSR820質量體系?

          FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。

          美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。

          美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

          QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。

          誰要遵守QSR820?

          21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款。

          QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。

          QSR820不適用于人血和血制品生產商,這類企業應遵循21CFR606的規定。

          誰來檢查企業是否符合QSR820?

          FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔,檢查只是一個符合性檢查,不頒發任何證,不屬于認證活動。

        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢

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