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        什么是FDA認證?
        來源:未知 發布時間: 2016-03-23 15:53 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        什么是FDA注冊認證?美國食品藥品管理局[1] Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。 FDA簡介 FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administr

          

          什么是FDA認證?美國食品藥品管理局[1] Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

          FDA簡介

          FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

          法律授權

          美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。

          美國食品藥品監督管理局實施安全監管范圍很廣。例如對于處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、制造、標簽規范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標簽規范和安全。該局對于大部分產品的監管行為是基于一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

          影響評價

          FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,并游說國會削減FDA的權限。

          發展情況

          有專家指出,在國家食品藥品監督管理局建立后,原有多個機構的監管職能必須實現一體化并對所有法規進行整合企業認為:食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的,將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日,國務院機構改革方案正式出臺,國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解,其“三定”(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進行。2003年,機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前,人們都進行著各種猜測和設想,而它所涉及的部門、企業都在等待中。

          國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管,在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調,依法開展對重大事故的查處?梢,國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

          FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

          FDA認證檢測

          FDA監督和規范美國市場上的化妝品,對于出口到美國的化妝品,FDA做入關前抽檢。對于抽檢不合格的產品,業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會,如果FDA證據確鑿,則產品退回業主,或就地銷毀,銷毀或退貨的費用由原業主負擔。

          FDA關心的是產品的安全性,及不良廠家對消費者的誤導,FDA有一套完整的認證程序,并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定,已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中,誤導的標簽在進入美國必須改正。

          FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄,廠家會發現他們以后很難與FDA打交道。

          在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。

          FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本,連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后,對進口產品的初檢是記錄復核。

        來源于:鴻遠醫療器械咨詢 聯系方式:13590396780

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