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        在什么狀況下需要與不需要遞交510(k)?
        來源:未知 發布時間: 2015-05-23 14:24 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        FDA注冊 咨詢:在什么情況下代理商不需要遞交510(k)? 一. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求進一步加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。 然而,如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(

        FDA注冊咨詢:在什么情況下代理商不需要遞交510(k)?

          一. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求進一步加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。 然而,如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。

          二. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規的管理。

          三. 如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上,賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

          四. 大多數情況下,如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。

          五. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

          六. 如果是外國制造器械的進口商,在下列情況下不需要遞交510(k):

          七. 510(k)已經由外國廠家遞交,并得到上市批準,或

          b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了,并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人)進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

          八. 某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。

          下列狀況下需要遞交510(k):

          1) 第一次進行商業分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期),任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求遞交510(k)。

          2) 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化,特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而,如果使用意圖沒有全部發生變化,大多數的變化都需要遞交510(k)。

          3) 已上市器械發生改變或改進,如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

          申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論,都要做紀錄,此記錄能夠在器械主記錄中反應出來,在醫療器械質量管理規范的要求下,改變控制記錄。如果被詢問到,申請者就能夠證明評估了這個改動。

          對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動,或者上市器械的指南為全新的,或與原來不同的情況下,要求遞交新的,完整的510(k)文件。
        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢公司 http://www.0009129.com轉載請注明出處!

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