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        醫療器械臨床試驗注冊備案表樣板
        來源:未知 發布時間: 2015-07-03 13:46 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械臨床試驗注冊 備案表樣板 試驗項目名稱 中國境內同類產品 □有 □無 試驗目的: 試驗方案編號 臨床試驗較高風險醫療器械目錄 □是 □否 多中心試驗 □是 □否 臨床試驗機構(或牽頭單位): 研究者(協調研究者): 項目起止 日期: 年 月 日 年 月

         醫療器械臨床試驗注冊備案表樣板

        試驗項目名稱   中國境內同類產品 □有
        □無
         
        試驗目的:   試驗方案編號    
        臨床試驗較高風險醫療器械目錄 □是 
        □否
        多中心試驗 □是 
        □否
         
        臨床試驗機構(或牽頭單位):   研究者(協調研究者):    
        項目起止
        日期:
        年      月      日 ——      年      月      日  
        試驗用醫療
        器械名稱
           
        分類 1.□境內Ⅱ類 □.境內Ⅲ類 □.進口Ⅱ類 □.進口Ⅲ類                               2.□有源       □.無源                                               3.□植入       □.非植入  
        申辦者單位   聯系人   電話    
        申辦者地址   郵編    
        監查員姓名   電話    
        需提交的材料  
        企業生產許可證復印件及相關信息 □  是  □  否  
        結論合格的自測報告 □  是  □  否  
        結論合格的型式檢測報告 □  是  □  否  
        4 申辦者營業執照、法人證書復印件 □  是  □  否  
        倫理委員會批件 □  是  □  否  
        最新的研究者手冊 □  是  □  否  
        所有臨床試驗機構信息 □  是  □  否  
        所有研究者姓名、聯系方式及相關信息 □  是  □  否  
        監查員姓名、聯系方式及相關信息 □  是  □  否  
        10  項目概要說明 □  是  □  否  
        11 SFDA批件(適用時) □  是  □  否  
        12 申辦者保證所提供資料真實性的聲明 □  是  □  否  
        申請人簽名:
                                                年  月  日
         
        備案號:
        經辦人簽名:
        年   月  日
         
                                     

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