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        醫療器械臨床試驗方案說明
        來源:未知 發布時間: 2015-07-06 09:08 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        產品名稱: 型號規格: 實施者: 承擔 臨床試驗 的醫療機構: 臨床試驗類別: 臨床試驗負責人: 年 月 日 說 明 1、醫療器械產品在臨床試驗前,必須制定臨床試驗方案。 2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨

         產品名稱:

          型號規格:

          實施者:

          承擔臨床試驗的醫療機構:

          臨床試驗類別:

          臨床試驗負責人:

          年  月  日

          說 明

          1、醫療器械產品在臨床試驗前,必須制定臨床試驗方案。

          2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案,并簽訂臨床試驗合同。

          3、市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械,臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

          4、醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間,以確保達到試驗預期目的。

          5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。


         
         

        一.臨床試驗的背景:
         
         
         
         
        二.產品的機理、特點與試驗范圍: 
         
         
         
         
        三.產品的適應癥或功能: 
         
         
         
         
        四.臨床試驗的項目內容和目的:
         
         
         
                         
        五.總體設計(包括成功和失敗的可能性分析): 
         
         
         
                 
        六.臨床評價標準: 
         
         
         
        七.臨床試驗持續時間及其確定理由:
         
         
                    
        八.每病種臨床試驗例數及其確定理由: 
         
         
         
        九.選擇對象范圍(包括必要時對照組的選擇),選擇對象數量及選擇理由:  
         
         
        十.副作用預測及應當采取的措施: 
         
         
         
         
        十一.臨床試驗評價臨床性能的評價方法和統計處理方法:
         
         
         
        十二.受試者知情同意書 
         
         
         
        十三.各方承擔的職責:
         
         
         
         臨床試驗人員    職    務    職    稱     所在科室
               
               
               
        倫理委員會意見:       
         
                    
                                                          
                                                              (蓋章)   
                                  年  月  日 
        承擔臨床試驗的醫療機構意見:
         
                                                              (蓋章)   
                                  年  月  日 
        實施者意見: 
         
                                                              (蓋章)   
                                  年  月  日 
                 

        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢 嚴禁轉載!

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