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        臨床試驗咨詢
        來源:未知 發布時間: 2015-04-01 15:48 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        鴻遠醫療器械咨詢提供的臨床試驗服務如下: 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗 3、醫療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理 5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP

         鴻遠醫療器械咨詢提供的臨床試驗服務如下:

          1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

          2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

          3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

          4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

          5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

          6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

          7.其它相關丟術輔導

          醫療器械臨床試驗:

          根據《醫療器械注冊管理辦法》,《醫療器械臨床試驗管理規定》,國產III類和II類和部分進口醫療器械需要在2家GCP中心進行臨床試驗,病例數要求滿足統計學意義,為評價產品的安全性和有效性提供依據。

          醫療器械注冊檢驗:

          為了有效控制產品的質量,評價產品的質量可控性,首先需要根據國家標準,行業標準或企業標準對產品進行型式檢驗,獲得檢測報告。

          臨床試驗企業遞交的臨床試驗資料相關材料如下:

          1.臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件。

          2.臨床試驗合同應有醫療機構及醫療器械生產企業雙方簽章。

          3.臨床試驗方案應有倫理委員會意見、蓋章和日期;應有承擔臨床試驗的醫療機構的意見、蓋章和日期;應有實施者意見、蓋章和日期。

          4.醫療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應填寫齊全、一致,臨床試驗類別應是臨床驗證或臨床試用,臨床試驗負責人應親筆簽字;臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗人員、職務、職稱、所在科室應填寫齊全;臨床試驗報告應有負責臨床試驗的醫療機構臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。

          5.首次注冊的產品,境內如已有上市的同類產品,生產企業應按規定提供同類產品臨床試驗資料(包括同類產品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發表的專業論著、綜述等)和實質性等同對比說明(包括產品的材質,主要工作原理,主要作用機理,結構組成,主要技術性能指標,主要制造工藝流程,包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法,臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內容)。凡列入食品藥品監督管理局公布的臨床試驗豁免目錄產品,臨床評價材料只需提供實質性等同說明。

          臨床試驗注冊相關更多的技術信息,請您咨詢鴻遠醫療器械咨詢公司,相關的咨詢老師有多年的臨床試驗注冊輔導經驗,能給您帶來詳細的解答。
        來源于:鴻遠醫療器械咨詢

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