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        深圳市醫療器械經營許可證第三類企業開辦要求咨詢
        來源:未知 發布時間: 2015-07-09 14:04 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械咨詢 據深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求 (2014年 試行) 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理,規范醫療器械經營行為,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定,結合我市實際,特制定本開辦

         醫療器械咨詢據深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求

          (2014年 試行)

          第一章 總 則

          第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理,規范醫療器械經營行為,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定,結合我市實際,特制定本開辦要求。

          第二條 本標準適用于深圳市行政區域內Ⅲ類《醫療器械經營許可證》核發、換發、變更、補發的申請。

          第二章 申辦主體

          第三條 企業組織(包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等)可以經營所有Ⅲ類醫療器械,個體工商戶只可以經營E類醫療器械。

          第三章 人員

          第四條 企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。

          經營范圍含B類醫療器械的,企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

          第五條 質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。質量負責人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。

          經營體外診斷試劑的,質量負責人應為檢驗師,或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經歷。

          經營范圍含A類或B類醫療器械的,質量負責人應具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱。

          同時經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的,應有兩人分別滿足以上要求,其中一人為質量負責人。

          第六條 經營10個類別以上的企業應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。

          第七條 經營范圍含D類醫療器械的,應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

          第八條 企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

          第九條 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位,相關崗位專業技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

          經營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

          第十條 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業技術人員應熟悉醫療器械法規、規章、專業知識,否則不得上崗。應在崗在職,不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業人事任命書。

          企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關檔案。

          第十一條 企業每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案。

          第十二條 企業計算機管理崗位的專業技術人員,應熟悉電腦操作及本企業計算機管理信息系統,負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

          第四章 經營及倉儲場所

          第十三條 企業經營場所地址應位于深圳市內,產權明晰,應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環境整潔,實際使用面積不少于80平方米。

          第十四條 企業倉庫地址應位于深圳市內,產權明晰、非住宅用途,其面積應與經營規模相適應,但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區,不得造成混淆。

          企業如設有2個及以上倉庫的,第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置,但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。

          完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫。

          單純經營C類醫療器械的,可以不設置倉庫,但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議,明確雙方責任。

          第十五條 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。

          經營體外診斷試劑的,應設置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備,冷庫容積應與經營規模相適應,但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

          經營范圍含D類醫療器械的,應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

          第十六條 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

          第十七條 有特殊倉儲要求的醫療器械,依其產品說明書規定,庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

          第十八條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

          第五章 運輸和配送

          第二十條 企業應有與經營規模和經營品種相適應,符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

          經營易破碎產品的,應有防震抗震設施設備。

          經營需冷藏產品的,應有冷鏈運輸設備。

          第二十一條 完全委托第三方物流企業進行運輸的,企業可不配置相應運輸設施。

          第六章 質量管理

          第二十二條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定,動態管理,并建立檔案。

          第二十三條 企業應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、職責、工作程序。

          (一)質量管理制度至少應包括:質量管理文件的管理,內部評審的規定,質量否決的規定,產品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理,產品有效期的管理,不合格產品的管理,不良事件報告及產品召回、退貨產品的管理,設施設備的管理,人員培訓的管理,人員健康狀況的管理,計算機信息化管理。

          (二)質量管理的范圍至少應涵蓋:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的工作要求。

          (三)工作程序至少應包括:質量管理文件管理的程序,產品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序,產品銷后退回的程序,不合格產品的確認及處理程序。程序可以融合到制度中。

          第二十四條 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統,具有穩定、安全的網絡環境,能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份,具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。企業在經營期間應確保質量管理記錄及本企業計算機管理信息真實、完整。

          第二十五條 企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄,必須注明醫療器械產品的核準名稱、醫療器械注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期(如有)等內容,并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

          第二十六條 企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄,必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、購貨者名稱、購貨者地址、購貨者聯系方式、出貨數量、出貨日期、有效期(如有)等內容,并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

          第二十七條 企業應根據各項制度及記錄要求制定形成下列相關表單,并與實施后分類歸檔保存:

          (一)組織機構圖;

          (二)人員花名冊;

          (三)人員健康檢查登記表;

          (四)人員培訓簽到表;

          (五)產品質量信息登記表;

          (六)首營企業資質審核表;

          (七)供應商及采購商資質審查表;

          (八)產品購進驗收單;

          (九)產品出庫復核及銷售單;

          (十)設施設備一覽表;

          (十一)重要設施設備使用情況登記表;

          (十二)不合格品處理審批表;

          (十三)銷后退回產品登記及處理情況表;

          (十四)不良事件處理及上報表;

          (十五)醫療器械召回情況記錄表;

          (十六)醫療器械經營電子監管上報登記表;

          (十七)客戶信息反饋表;

          (十八)售后服務情況記錄表等。

          第七章 第三方物流

          第二十八條 本要求所稱第三方物流企業是指為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。第三方物流企業應當具備所倉儲配送對應產品的經營資質,與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,倉庫實際使用面積不得小于3000平方米。

          貯存配送體外診斷試劑的,必須配備冷庫,冷庫實際使用容積不小于100立方米。

          第八章  附 則

          第二十九條 檢查驗收時,企業應符合全部驗收要求。根據《醫療器械經營質量管理規范》,如不合格項目允許整改的,準予整改后復查。如整改后仍不合格,或不合格項不允許整改的,判定為驗收不合格。

          第三十條 名詞解釋:

          (一)醫療器械相關專業:指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。

          (二)臨床醫學專業:指臨床醫學(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業。

          (三)首營企業:指企業購進醫療器械時,與其首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

          (四)A類器械(一次性無菌及醫用耗材類):6815、6863、6866。

          (五)B類器械(植入、介入等高風險產品類):6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865、6877。

          (六)C類器械(大型醫療設備類):6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

          (七)D類器械(驗配類):角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)。

          (八)E類器械:其它Ⅲ類醫療器械

          (九)F類器械:體外診斷試劑

          第三十一條 本要求執行條款“就高不就低”原則。

          第三十二條 本標準及附錄A所述“以上”,包含本數。

          第三十三條 本標準自2014年10月1日起實施。

          第三十四條 本標準由深圳市食品藥品監督管理局負責解釋。

        本文來源于:醫療器械經營許可證 http://www.0009129.com 醫療器械經營許可證代辦請咨詢鴻遠醫療器械咨詢公司,嚴禁轉載!

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