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        代辦醫療器械生產許可證
        來源:未知 發布時間: 2015-08-12 13:23 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        代辦醫療器械生產許可證 /醫療器械生產許可證: 鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫

        代辦醫療器械生產許可證/醫療器械生產許可證:
                
               
              鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證辦理,醫療器械生產許可證辦理,進口醫療器械注冊醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證及CE認證標,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等,歡迎您咨詢
                 辦理依據 

          1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

          2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

             更多的技術信息請您登錄:鴻遠醫療器械咨詢官網查詢

         

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