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        《醫療器械經營許可重點監管目錄與現場檢查重點內容》最新發布
        來源:未知 發布時間: 2015-08-20 14:05 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械經營許可 環節重點監管目錄及現場檢查重點內容 類別 品種(類)目錄 經營環節風險點 現場檢查重點內容 一 無 菌 類 1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用) 2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用) 3.一次性使用輸液器(

        醫療器械經營許可環節重點監管目錄及現場檢查重點內容

        類別 品種(類)目錄 經營環節風險點 現場檢查重點內容
         
         

         



         
        1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)
        2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)
        3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)
        4.一次性使用靜脈輸液針
        5.一次性使用靜脈留置針
        6.一次性使用真空采血器
        7.一次性使用輸血器
        8.一次性使用塑料血袋
        9.一次性使用麻醉穿刺包
        10. 人工心肺設備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)
        11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)
        12.氧合器
        13.血管內造影導管
        14.球囊擴張導管
        15.中心靜脈導管
        16.外周血管套管
        17.動靜脈介入導絲、鞘管
        18.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
        19.醫用防護口罩、醫用防護服
        1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)溫濕度日常監控記錄;
        (3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
        (4)產品包裝有否開封或破損;
        (5)效期預警記錄。
        3.檢查質量追溯:
        (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯(第三類);
        (2)供貨者隨貨同行單;
        (3)進貨驗收記錄;
        (4)出庫復核查驗記錄;
        (5)銷售記錄(批發);
        (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
         
         

         










         
        1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)
        2.脊柱內固定器材
        3.人工關節
        4.人工晶體
        5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)
        6.心臟缺損修補/封堵器械
        7.人工心臟瓣膜
        8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)
        9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
        10.醫用可吸收縫線
        11.同種異體醫療器械
        12.動物源醫療器械
        1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        4.售后管理
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
        (3)產品包裝有否開封或破損;
        (4)效期預警記錄。
        3.檢查質量追溯:
        (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;
        (2)供貨者隨貨同行單;
        (3)進貨驗收記錄;
        (4)出庫復核查驗記錄;
        (5)銷售記錄;
        (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (7)對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理,能否保證其質量和安全;
        (8)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
        4.檢查售后管理:
        (1)是否配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員;
        (2)購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任。
         
         

         







         
        1.人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑
        2.與血型、組織配型相關的試劑
        3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
        1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        4.冷鏈運輸
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證或、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)溫度日常監控記錄;
        (3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
        (4)產品包裝有否開封或破損;
        (5)效期預警記錄。
        3.檢查質量追溯:
        (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;
        (2)供貨者隨貨同行單;
        (3)進貨驗收記錄;
        (4)出庫復核查驗記錄;
        (5)銷售記錄;
        (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
        4.檢查冷鏈運輸:
        (1)設施設備是否符合醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求;
        (2)運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求;
        (3)計量器具使用和檢定記錄。
         
         

         






         
        軟性角膜接觸鏡
         
         
        1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        4.驗光專業要求
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
        (3)產品包裝有否開封或破損;
        (4)效期預警記錄。
        3.檢查質量追溯:
        (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;
        (2)供貨者隨貨同行單;
        (3)進貨驗收記錄;
        (4)出庫復核查驗記錄;
        (5)銷售記錄;
        (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
        4.檢查驗光專業要求:
        (1)是否配備驗光專業或有職業資格的人員;
        (2)是否設有檢查區(門店);
        (3)是否配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備,查看使用維護記錄(門店)。
         
         
         
         
         

         





         
        1.人工心肺設備
        2.血液凈化用設備
        3.嬰兒保育設備(含各類培養箱、搶救臺)
        4.麻醉機/麻醉呼吸機
        5.生命支持用呼吸機
        6.除顫儀
        7.心臟起搏器
        8.一次性使用非電驅動式輸注泵
        9.電驅動式輸注泵
        10.高電位治療設備
        1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        4.售后管理
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)溫濕度日常監控記錄;
        (3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致。
        3.檢查質量追溯:
        (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;
        (2)供貨者隨貨同行單;
        (3)進貨驗收記錄;
        (4)出庫復核查驗記錄;
        (5)銷售記錄;
        (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
        4.檢查售后管理:
        (1)售后服務人員是否取得企業售后服務上崗證;
        (2)購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任(包括提供安裝、維修、技術培訓等),并保存相關安裝調試和驗收記錄。
         
         
         
         
         

         





         
        避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料) 1.合法資質
        2.倉儲管理
        3.質量追溯
        批發企業:
        1.檢查合法資質:
        (1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
        (2)醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
        (4)銷售人員的授權書是否符合要求。
        2.檢查倉儲管理:
        (1)倉庫設施設備及維護記錄;
        (2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
        (3)產品包裝有否開封或破損;
        (4)效期預警記錄。
        3.檢查質量追溯:
        (1)供貨者隨貨同行單;
        (2)進貨驗收記錄;
        (3)出庫復核查驗記錄;
        (4)銷售記錄;
        (5)退貨產品或不合格品的處置記錄;
        (6)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
        零售企業:
        1.檢查合法資質;2.檢查進貨驗收記錄。
                    鴻遠醫療器械咨詢公司專注于醫療器械咨詢,醫療器械注冊,醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證,醫療器械生產許可證代辦理,進口醫療器械注冊咨詢,醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證,CE認證,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.歡迎您咨詢!

        本文來源于:醫療器械經營許可證


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