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        醫療器械生產經營許可證備案信息系統有關問題解答
        來源:未知 發布時間: 2015-09-07 11:32 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械生產經營許可證備案信息系統有關問題解答 1、 新增設置的賬號,已經用負責人賬號創建了,為什么登陸不上去? 答:受理部門人員或制證人員請從受理部門入口進入,經辦人、復核人、負責人,請從監管部門入口進入。 2、 老證企業申請變更又申請延續,如

         醫療器械生產經營許可證備案信息系統有關問題解答

          1、 新增設置的賬號,已經用負責人賬號創建了,為什么登陸不上去?

          答:受理部門人員或制證人員請從受理部門入口進入,經辦人、復核人、負責人,請從監管部門入口進入。

          2、 老證企業申請變更又申請延續,如何處理?

          答:老證企業申請變更又申請延續:需要企業提報變更申請,申請后會發新證,系統中也會有此企業的信息,根據第143號令,老證辦理變更發新證,有效期自發證之日起計。

          3、 打證時文字對不上。

          答:各地打印設備不一,各申請文字內容多少不一,在打證預覽的時候點擊文字部分,可以調整文字位置和字號大小。

          4、 醫療器械經營許可證,為何企業提交申請后,在我局受理系統內看不到?

          答:您需要確定賬號是經營業務的受理部門人員賬號,如果是生產業務受理部門的賬號,則看不到經營提報的申請,請您聯系設置您賬號的負責人,重新給您設置賬號。

          5、 下面地市州局反映,受理端口登錄進去,看不到企業提交的申請?

          答:縣一級受理部門,沒有受理、審批權限。

          6、 經營許可變更,許可日期中許可期限自動延長5年?

          答:通過系統辦理的新證變更后有效期限不變,國家食藥監局發143號文件文件說的是老證通過系統辦理變更,時間自發證之日起計算。

          7、 企業辦理生產變更業務,“生產地址”變成了“\”?

          答:若如企業該項無變更,在填寫變更表的時候應為空,而不是填“\”,即只填寫變更項。若企業填寫了“\”,系統會認為企業該項變成了“\”。

          8、 我局2014年12月28日通過醫療器械許可備案信息系統發放的新證,2015年1月7日企業申請變更業務,系統生成的許可證有效期及證號都發生變更?

          答:這是因為企業還是通過老證辦新證的方法辦理的變更業務。企業已經通過系統辦理過業務并取得了新證的,若再辦理變更業務企業應該在申請時輸入正確的新證號,系統會自動帶出企業部分信息,無需企業填寫補充信息頁。這樣才是新證辦變更的流程,生成的許可有效期及證號不變。

          9、 已授權用戶能否顯示出地市、操作環節等信息,如9****1@qq.com用戶,能否顯示“**市受理人員”。

          答:名稱由負責人創建用戶的時候進行設置,設置后不可隨意修改。

          10、 撤回流程?

          答:已受理的申請撤回流程:企業系統中填報撤回申請,打印撤回申請到受理部門受理撤回申請,撤回申請前申請到的節點人員(經辦人或復核人或負責人)點擊“同意撤回”按鈕。未受理的申請撤回流程:企業系統中直接點擊撤回申請按鈕即可。撤回后企業不能在原來申請的基礎上進行填報,需要重新申請。

          11、 現需變更審批負責人,請問如何辦理變更手續?

          答:地市級負責人變更,只需要省級負責人將該地級市負責人賬號禁用,再分配一個新的地級市負責人賬號即可。省級負責人變更需提報國家醫療器械監管司,由國家局管理員進行操作。

          12、 經營審批負責人發生變動,需要重新設置,可是原負責人刪除不掉,無法重新設置。

          答:已進行審批的賬號是不能刪除的,可以禁用,然后再設置新的負責人。

          13、 辦理醫療器械備案變更需注意?

          答:若企業是持有老的備案憑證,要辦理變更需要通過系統辦理新的備案,而不是直接辦理備案變更。若企業是通過系統辦理了經營備案申請,發證后又辦理的備案變更,在辦理備案變更的時候需要企業正確輸入備案憑證號(建議從系統中復制歷史申請記錄中的備案憑證號),之后系統中會帶出部分企業信息,企業補充變更信息后即可。

          14、 企業的組織機構代碼號注冊時寫錯,怎么糾正?

          答:申請沒有受理前,用正確的組織機構代碼+新的郵箱進行注冊,然后再登陸就成了。

          15、 附件上傳,如何將兩張掃描件弄成一張上傳?

          答:可以將掃描圖片放在一個word中合成一個文件再轉成PDF文件上傳。網上還可以找到多種方法。

          16、 如何找回登陸郵箱?如何找回登錄密碼?

          答:您之前登陸系統,如果沒有過業務受理,可重新用別的郵箱注冊即可。登錄密碼需企業持有效身份證件到當地受理部門進行密碼重置,重置后可登錄系統,修改為自己常用密碼即可。

          17、 證件信息為自動生成,發證部門出現兩個“**市”,不知可否調整?

          答:發證部門是由負責人設置的,**市是系統帶出的,無需重復填寫,設置時上面有預覽,請聯系負責人重新設置即可。

          18、 上傳文件后作了臨時保存,等再次查看就沒有上傳信息了?不知材料是否已經上傳成功?

          答:臨時保存是不保存上傳材料的,上傳材料成功后前面的加號會變綠。

          19、 在二類備案變更里輸入原證號和選完地市后提交出現的提示為您輸入的信息不存在, 無法進行后續申請。

          答:備案業務老證辦理變更是通過直接進行新的備案申請進行的。通過此系統辦理的新證辦理備案變更才通過備案變更進行。

          20、 我們這里有一個企業已提交申請,它提交的紙質資料上面已經有編碼顯示,但是我們不管是受理部門或者負責人統計查詢(名稱、編碼等)都無法查到。請問這個應該是哪里出了問題、我應該怎么做?

          答:受理部門看不到申請可能有兩個原因:a、受理部門為生產處的看不到經營的申請,或經營的看不到生產的申請,生產負責人設置的是生產處各人員賬號,經營負責人設置的是經營處各人員賬號;b、企業提報時選擇的歸屬地錯誤,提報到a地級市的b地級市受理部門看不到。

          21、 我省有一件編號為201*****0002的許可申請,企業已申請撤件,系統中怎么還在計時?

          答:您好,已受理的申請,企業辦理撤回,應提交撤回申請到受理部門,受理部門受理該撤回申請,再由撤回前申請所到監管部門人員(經辦人或復核人或負責人)同意該申請撤回,此撤回流程才算完成。

          22、 某個企業的許可,經現場檢查需要整改,點擊開始整改顯示需要上傳現場檢查記錄。把檢查記錄上傳至現場檢查意見中,開始整改就不出現了。如果企業整改時間較長,就會超出時限,這種情況怎么辦?如果把現場檢查記錄傳至開始整改,那整改報告往哪傳?

          答:整改的現場材料是從點擊開始整改處上傳的,開始整改后時間停止計時。整改結束后再傳后續的報告。

          23、 有家連鎖企業注冊郵箱,是用總店的還是每家都得注冊。我們要求每家都注冊,可有兩個注冊不了,怎么才能解決?

          答:一個組織機構代碼只能注冊一個郵箱辦理業務

          24、 受托生產如何標注受托生產時限?根據《醫療器械生產監督管理辦法》(7號令)第三十三條規定,受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

          答:您好,企業在填寫生產產品變更表時,選擇受托生產,會讓企業填寫時間,統一顯示到備注一欄。

          25、 生產許可證生產產品列表中注冊證號書寫不正確(少寫一個字),注冊證后少寫一個“號”字,現在如何處理?

          答:注冊號是企業自行填報的,若填寫不正確,受理部門應不予受理,之后企業可以在原基礎上修改后再次提交。

          26、 有個企業申請生產延續,申請編號為20****5,點擊發給受理通知書后無反應,不能轉給經辦人?

          答:查出該公司在系統里注冊了3個賬號,其中一個郵箱已經辦理過業務,被綁定了,所以以后該公司只能繼續用該郵箱辦理業務,而不能用其他賬號辦理業務了。

          27、 企業申請后自行撤回后如何再次編輯,好像沒有那個按鈕,是否需要重新再次填寫新的申請?

          答:撤回后不能再次編輯提交,只有受理部門不予受理后,企業才能在原有基礎上編輯提交。

          28、 等待工作人員審查已提交的企業申請無法在申報系統中顯示,企業電話通知工作人員已提交該申請,工作人員以申請編號或者企業名稱檢索才能看到企業提交的申請,常常導致企業提交申請后耐心等待審查,而工作人員除了企業通知外,無法知道該企業已提交申請,大大降低工作效率。

          答:此項為國家局調研后特意設置的,因為有些企業提交申請后,覺得有問題,但是又不撤回申請,導致受理部門看到很多垃圾數據。并且按照管理辦法,企業需要向受理部門提交紙質申請材料的,辦理時限也是從受理部門接收紙質材料并受理該申請時計。所以不存在企業系統上提交后等待審查的情況。除受理部門外,監管部門人員是有“待辦”項的。

          29、 我的電子簽名設置為什么不起作用,如何解決?答:您可查看操作視頻學習如何設置電子簽名。選中文件后,需要用鼠標左鍵拖動選擇圖片文件中的簽名部分,再確認提交。

          30、 二類醫療器械經營備案審批,點擊“發放醫療器械憑證”后兩次確認后,界面跳轉到原始界面(未審核狀態)?答:企業若已通過系統進行過業務的受理,則組織機構代碼和該郵箱就進行綁定了,企業再進行其他的申請就需要還用已綁定的郵箱。若企業忘記郵箱重新申請了郵箱再進行其他業務申請的話就會出現您所說的無法發放備案憑證的情況。

          31、 驗收了一家企業,材料上報的經營場所和庫房地址的房間號碼上報錯誤了,現在要求企業把正確的地址填寫出來。作為經辦人,我應該怎么操作?才能讓企業重新填表?

          答:若申請已經受理,流程走到經辦人了,只能繼續到復核人→負責人,由負責人做不予許可的決定,再由企業重新申報。只有受理部門不予受理的情況下企業可以在原有基礎上重新填報。

          32、 器械申報系統,對整改不合格的辦件沒辦法撤回,應怎么處理?

          答:撤回需企業進行申請,申請后帶紙質材料到受理部門進行撤回受理,然后在企業撤回前若走到復核人處還需要復核人同意該撤回申請,若走到經辦人處則需要經辦人同意該撤回申請。若企業不想走撤回流程,則提報到負責人,由負責人做不予許可的決定,再由企業登錄系統重新提報申請即可。

          33、 請問醫療器械經營備案表為什么PDF格式文件上傳不上。文件大小也沒有超出10兆?

          答:附件上傳不上去應該為網絡原因,與您當地網速有關,目前系統已完成負載均衡,您可嘗試清一下chrome瀏覽器緩存,然后再登陸,域名會自動跳轉到

          34、 我們提交的二類經營備案申請我單位已經撤回申請,怎么修改不了原申請表了?

          答:只有在受理部門做出不予受理的決定時,企業可以在原申請表基礎上修改。

          35、 選擇經營范圍這一項時,點擊選擇就翻到了下一頁,選擇不了,怎么回事?

          答:調整一下屏幕分辨率即可。

          36、 申報系統里剩余時間的各種顏色代表什么,還有企業自行撤回的申請,怎么總在正在辦理的里面顯示,需要怎么操作能讓這些成為已辦結的(企業自訴打印過撤回申請表,上傳了)?

          答:余時間的顏色深淺代表剩余時間長短,主要是為了提示。企業撤回申請流程分為兩種:1、企業提交的申請還未受理,企業可直接在系統中撤回申請。2、企業提報的申請已經被受理了,此時企業想撤回申請,需要在系統中填寫撤回申請信息,打印撤回申請書,到當地受理部門,受理部門受理該撤回申請,再由企業撤回前申請所在辦理節點(經辦人、復核人或負責人)同意該撤回申請,才是完整的撤回流程。

          37、 現在準備在網上申報醫療器械經營許可證,但是官網登陸的時候總是提示組織機構代碼或郵箱錯誤?

          答:出現此提示說明您填寫的組織機構代碼已經有郵箱與其進行綁定了,即已經在系統中用您填寫的組織機構代碼進行過賬號的注冊并且完成過業務的受理。如果是您自己操作的,直接登錄即可,不用再注冊;如果忘記密碼,可帶有效身份證件到受理部門進行密碼重置;如果不是您公司人員進行的操作,可帶有效證件到當地受理部門進行解綁操作。注意,解綁后,原賬號辦理的業務包括發的證件將無效,請謹慎操作。

          38、 備案發現問題,已經批準了,但沒有發證給企業,大廳可以自行注銷備查嗎?

          答:不可以,雖然線下沒有發證給企業,但是線上已經批準該申請了

          39、 審批系統數據我們想要導出,包括企業名稱、法人姓名、住所、經營場所、經營范圍、許可期限(備案日期)等內容,便于以后的日常監管,請問是否可以實現這樣的操作?

          答:負責人在查詢頁面有查詢導出功能。

          40、 有個地市州無法刪除下面的組織機構節點?

          答:此提示說明這個節點中有設置受理部門人員或監管部門人員,需要先刪除節點下的人員才能刪除節點。
                鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證,醫療器械生產許可證代辦理,進口醫療器械注冊,醫療器械備案,計量生產許可證辦理,FDA注冊,ISO13485認證CE認證,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.

        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢

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