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        2022年醫療器械生產許可證辦理條件及資料要求?
        來源:未知 發布時間: 2022-01-15 10:13 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械生產許可證 申請法律依據《醫療器械生產監督管理辦法》2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂,第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三條。 第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地

          醫療器械生產許可證申請法律依據《醫療器械生產監督管理辦法》2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂,第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三條。

          第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料: (一)營業執照復印件;

          (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

          (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

          (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

          (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

          (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

          (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

          (八)質量手冊和程序文件;

          (九)工藝流程圖;

          (十)經辦人授權證明;

          (十一)其他證明資料。第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

          第十四條 增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍,并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的,原發證部門應當對申報資料進行審核,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的,應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

          第十五條 生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。

          第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內,向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的,應當一次告知需要補正的全部內容。

          第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。 第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業,應當申請注銷《醫療器械生產許可證》;因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

          第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

          第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》,并在網站上予以公布。

          醫療器械生產許可證申請受理條件,符合以下全部條件的,可以提出申請:

          (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

          (2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

          (3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

          (4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度;

          (5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

          (6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求; (7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

          辦理醫療器械生產許可證步驟

          一、收件

          辦理結果:1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請;3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的,當場出具收件通知書,五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;5.能當場判斷申請材料需要補正的,應當場出具一次性告知通知書。

          審批標準:

          1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

          二、受理

          辦理結果:1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

          審批標準:

          1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

          三、審查

          辦理結果:提出初步意見,轉入決定步驟。

          審批標準:

          現場檢查意見是否清晰,結論是否明確,企業需要整改的,是否完成整改并附有檢查單位的復查結論。

          四、決定

          辦理結果:1.符合規定的,準予行政許可。 2.不符合規定的,不準予行政許可。

          審批標準:

          審查意見是否清晰,審查結論是否明確。

          五、 制證

          辦理結果:準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

          送達方式:

          窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

          六、送達

          辦理結果:1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

          送達方式:

          窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

          材料清單:

          1、《醫療器械生產許可核發申請表》

          2、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷

          3、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖;

          4、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

          5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

          6、主要生產設備及檢驗儀器清單

          7、生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄

          8、產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

          9、相同生產范圍產品一年內醫療器械注冊質量體系核查結果通知單。

          10、中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求

          11、營業執照

          《醫療器械監督管理條例》(2021年版)中華人民共和國國務院令第739,第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。 受理申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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