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        即將醫療器械產品注冊的企業如何查詢分類?
        來源:未知 發布時間: 2015-08-07 10:42 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        即將準備進行 醫療器械注冊 的企業,首先就是要明確注冊類別,可是很多企業都不知怎么樣查詢準確分類信息,甚至醫療器械分為幾類都不太明白?下面鴻遠醫療器械咨詢為大家介紹下吧? 我國對醫療器械實行分類管理,依據風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。

         

             即將準備進行醫療器械注冊的企業,首先就是要明確注冊類別,可是很多企業都不知怎么樣查詢準確分類信息,甚至醫療器械分為幾類都不太明白?下面鴻遠醫療器械咨詢為大家介紹下吧?

          我國對醫療器械實行分類管理,依據風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別并非我們自己隨意決定,它是要經過一個風險評價的過程后方可界定其分類。分類界定的方式主要有以下幾種:

          1.查詢醫療器械分類目錄、CFDA數據庫(需參考最新數據);

          醫療器械分類目錄去哪里查?

          CFDA網站中會不定期發布醫療器械分類目錄以及產品分類的通知文件。同時CFDA數據查詢版塊醫療器械一欄中可以查詢到在中國已批準注冊/備案的產品基本信息。通過該途徑可以借鑒相關產品類別。

          2.依據《醫療器械分類規則》中的醫療器械分類判定表進行類別判定;

          《醫療器械分類規則》是什么?

          我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先的醫療器械分類制度,即《醫療器械分類規則》是為了指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別而制定的。CFDA于2015年07月14號發布《醫療器械分類規則》(CFDA第15號令),本規則將于2016年1月1日施行,屆時,2000年發布《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15號)同時廢止!夺t療器械分類規則》中的醫療器械分類判定表可以提供產品類別判定的標準。

          3.申請分類界定

          國內企業,首先向所在地省級FDA申請,如果不能確定;進一步向標管中心申請;如果不能確定;再向CFDA申請;

          港澳臺和國外企業,直接向標管中心申請,如果不能確定;向CFDA申請。

          鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證辦理,醫療器械生產許可證辦理,進口醫療器械注冊醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證及CE認證標,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.歡迎您咨詢!

           本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢

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