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        醫療器械產品注冊紅外乳腺檢查儀的技術指標咨詢
        來源:未知 發布時間: 2015-08-07 10:56 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        紅外乳腺檢查儀 醫療器產品主冊標準 的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。 紅外乳腺檢查儀主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。 標準中規定的要求部分是否齊全,可以通

           

                        紅外乳腺檢查儀

         
             醫療器產品主冊標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

          紅外乳腺檢查儀主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

          標準中規定的要求部分是否齊全,可以通過對是否具有以下主要內容進行審評:

          1.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的安全要求

          (1)安全要求應符合GB 9706.1-2007標準規定。若為醫用電氣系統,或使用符合其它電氣安全標準要求的零組件,則還應符合GB 9706.15-2008的要求。

          2.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的環境試驗要求

          設備的環境試驗應按GB/ T14710-2009的規定,明確所屬氣候環境分組和機械環境分組,并在注冊產品標準、使用說明書中說明。

          設備還應按GB/ T14710-2009中表A1的規定確定環境試驗要求和檢驗項目。

          對于含有信息技術產品零組件的設備來說,由于探頭、計算機、顯示器的工作環境溫度、貯存溫度往往不一致,因此組成整機后設備的工作環境溫度、貯存溫度應按企業在注冊產品標準中規定的環境條件進行限制,以保證設備的可靠運行。

          3.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的整機性能指標

          探頭有效光譜波長范圍0.8μm~1.5μm;

          探頭光功率輸出可調,最大輸出不小于0.2W但不超過1W;

          系統圖像分辨率不小于400TVL。

          對設備主機和與之配套的每一個探頭(含選配探頭)必須給出下列參數(須在注冊產品標準的基本技術參數中列出):

          探頭發射光的光譜波長范圍(單位μm);

          探頭光輸出的峰值波長(單位μm);
        本文來源于:鴻遠醫療器械咨詢

          探頭的最大光功率輸出值及范圍(單位mW);

          探頭的通光孔徑(單位mm)。

          對于與設備主機配套的攝像機必須明確:

          攝像機光譜響應曲線相關參數。

          上述參數指標原則上應符合YY 0324-2008標準的要求。

          此外,對于含有計算機軟件的檢查儀,還應在注冊產品標準的基本技術參數中明確軟件正常運行所需的計算機硬件配置和系統軟件條件。

          4.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的正常工作條件(包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等)。

          5.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的外觀和結構要求:由制造商在注冊產品標準中明確,如:

          (1)儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷,面板上文字和標志應清晰;

          (2)控制和調節機構應靈活、可靠,緊固部位應無松動。

          6.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的探頭的生物相容性要求:預期與體表進行一時接觸(〈24h),按GB/ T16886.1-2001給出的指導原則進行評估,提供相關評估資料證明細胞毒性試驗、過敏試驗和皮內刺激試驗符合相關標準要求,必要時需要提供有資質檢測單位出具的生物相容性試驗報告。

          7.醫療器械注冊紅外乳腺檢查儀的使用功能要求(包括軟件功能):例如:探頭工作波長選擇、探頭識別、電影回放、增益調節范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數選擇、動態范圍級數、字符和標志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等,但必須明確產品軟件不涉及圖像分析功能。
                 鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證辦理,醫療器械生產許可證辦理,進口醫療器械注冊醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證及CE認證標,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.

          8.醫療器械產品注冊紅外乳腺檢查儀的電磁兼容性要求:應符合YY 0505-2005等相關標準要求。

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