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        一類醫療器械備案操作規范咨詢
        來源:未知 發布時間: 2015-08-10 10:27 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        一類醫療器械備案 操作規范 為進一步規范第一類醫療器械備案工作,根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。 一、備案 (一)形式審查。 1. 備案表中產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同

           一類醫療器械備案操作規范

          為進一步規范第一類醫療器械備案工作,根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。

          一、備案

          (一)形式審查。

          1. 備案表中“產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

          2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

          3. 證明性文件是否在有效期。

          4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、醫療器械注冊地址是否與企業營業執照一致。

          5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、醫療器械注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

          6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容是否一致。

          (二)備案事項屬于本部門職權范圍,備案資料齊全、符合形式要求的,當場予以備案,并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

          (三)備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。

          (四)對備案事項不屬于本部門職權范圍的,不予備案,并告知備案人同時說明理由。

          (五)食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

          二、變更備案

          (一)形式審查。

          1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的,變更后應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

          2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

          3. 證明性文件是否在有效期。

          4. 境內備案人的備案人名稱、醫療器械注冊地址是否與企業營業執照一致。

          5. 境外備案人的備案人名稱、醫療器械注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

          6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容是否一致。

          (二)變更備案屬于本部門職權范圍的,變更資料齊全、符合形式要求的,予以接收。

          (三)變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知備案人需要補正的全部內容。對不予變更備案的,應當告知備案人并說明理由。

          (四)食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。

          三、信息公布

          對備案的,由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門,省級食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。

          對變更備案的,由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。

        本文來源于:醫療器械注冊咨詢

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