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        醫療器械備案資料形式要求咨詢
        來源:未知 發布時間: 2015-08-11 10:24 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械備案 資料形式要求: 一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。 三、境內產品備案資料如無特殊說明的,應由

        醫療器械備案資料形式要求:

          一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

          二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。

          三、境內產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。“簽章”是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。

          四、進口產品備案資料如無特別說明,原文資料均應為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機構蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

          五、備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
                  鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴,務實高效,創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢,醫療器械經營許可證辦理,醫療器械生產許可證辦理,進口醫療器械注冊醫療器械備案,計量生產許可證辦理, FDA注冊,ISO13485認證及CE認證標,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產品技術要求制訂,技術文件編寫輔導等.



        本文來源于:醫療器械備案   嚴禁轉載!

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