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        醫療器械注冊
        來源:未知 發布時間: 2016-01-12 15:29 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        鴻遠醫械咨詢醫療器械注冊代理服務介紹: 一.醫療器械注冊咨詢流程及周期 產品注冊流程 主要階段 預估工作日 依照法令 送檢樣品制備 產品技術要求 設計開發 根據客戶 國務院第650號令 局令4號、6號和7號 食藥監械管便函〔2014〕143號和144號文 產品注冊檢驗

        鴻遠醫療器械注冊代理咨詢及產品備案服務介紹:
         
        一.醫療器械注冊咨詢流程及周期  

        產品注冊流程 主要階段 預估工作日 依照法令
         
         送檢樣品制備
         產品技術要求
           
        設計開發 根據客戶 國務院第650號令 局令4號、6號和7號
        食藥監械管便函〔2014〕143號和144號文
         
        產品注冊檢驗
        技術要求預評價
         
        設計驗證  根據產品 國務院令 第650號 局令4號、6號令
        CFDA 2014年通告第9號
        食藥監械管便函〔2014〕144號、192號
         
        臨床評價過程
        臨床試驗
         
        設計確認 檢測過程完成 國務院令 第650號 局令4號
        食藥監械管便函〔2014〕12、46和144號
         
        注冊資料匯編
        產品注冊申報
         
         
        申報受理 5
        國務院令 第650號 局令4號、6號令
        CFDA 2014年通告第9號
        食藥監械管便函〔2014〕144號、192號
        資料轉呈 3
         
         產品注冊技術審評
         注冊質量體系核查
         
         
         
         
         
        注冊審查
        60/90 國務院令 第650號 局令4號、6號令
        CFDA 2014年通告第9號、15號
        食藥監械管便函〔2014〕144號、192號
        國食藥監械[2009]833-836 號
        初審核準
        專家會審 適用時
        注冊質量管理體系核查 30
        審評發補 適用時
        補充資料
        發補資料 / 國務院令 第650號 局令4號、6號令
        CFDA 2014年通告第9號
         遞交補充資料
         注冊技術再審評
        補充資料
        技術再審評
        60 國務院令 第650號 局令4號、6號令
        CFDA 2014年通告第9號
        食藥監械管便函〔2014〕144號、192號
         
        行政審批
        告知發證
         
         
        行政審批 20 國務院令 第650號 局令4號
        制證發證 10
        產品注冊預估周期 188-218 整個產品注冊輔導周期約7-10個月
         
        備注:
             1.上述時間不含客戶方產品研發定型、產品檢測、臨床試驗涉及的時間;
             2.創新產品審評60個工作日,產品檢測:2-3個月;     

           3.以上程序依法規狀況確定,如有變化,另行商議。

        二.鴻遠醫療器械咨詢醫療器械注冊產品申報階段咨詢師與企業需要配合所做的工作任務如下:
            
              1.注冊檢驗階段服務
                ▲產品注冊技術要求編寫指導
          ▲型號覆蓋申請編寫指導
          ▲主要材料檢驗報告等資料收集整理
          △包裝、標簽、說明書編寫設計指導
          ▲型式檢驗(及生物相容性檢驗)合同填寫
          △樣品提供與送檢
          △檢測過程跟進,整改,取檢驗報告

          2.質量體系考核階段服務(與產品注冊同時進行)
          ▲生產質量管理體系文件的建立
          △產品設計開發文件(DHF,DMR)的建立
          △關鍵工序及特殊過程確認指導。
          △檢驗儀器設備購買,操作指引與保養指引制訂;年度校準計劃制訂,校準。
          △批記錄編寫,整理輔導
          ▲相關法律法規,國標、行標收集指導
          ▲工廠現場規劃及整改輔導
          ▲相關人員培訓,培訓計劃與記錄編制
          △內審和管理評審指導
          △作業指導書制訂,自測報告,出廠檢驗報告編寫等
          △檢驗標準,檢驗規范制訂指導
          △現場體系考核輔導
          ▲不符合項整改
                △領取質量體系考核合格報告

          3.醫療械產品注冊申報階段服務
          ▲醫療器械安全有效基本要求清單
           △綜述資料,研究資料編寫
           △生產制造信息,臨床評價資料編寫
          ▲產品風險分析報告編寫
          ▲產品技術要求編寫
          ▲說明書和標簽樣稿設計
          ▲符合性聲明,提交資料的真實性聲明
          △網上申報,取得受理號
          △注冊資料整理裝訂,提交省局
          ▲技術審評過程的跟蹤協調,補正資料

               4.醫療械注冊證領取
           △領取產品注冊證及其附件

          備注“▲”表示為咨詢師主導方,指完成主要工作,對該工作負主要責任;
          “△”表示為咨詢師協助方,指對該工作只是協助作用,對該工作負次要責任。

                 鴻遠醫療器械咨詢有限公司擁有專業的技術人才,技術顧問和輔導老師擁有在大、中型醫療器械制造企業從事過產品設計開發,生產與質量高級管理職位的工作經驗和長期從事休系認證,產品注冊工作的專業背景,能為醫療器械企業從產品設計開發立項到工藝設計,采購管理,臨床試驗、產品標準制訂產品測試、檢驗標準制訂,技術文件編寫輔導,潔凈室設計到醫療器械注冊備案,醫療器械生產許可證,國際醫療器械注冊認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地),及產品認定,專利申請,雙軟及高新技術企業認定等提供全方位的解決方案及輔導,綜合技術服務領先,將大大縮短企業產品上市的周期,避免企業在投資中的法規風險,節約研發認證成本、加快企業的投資回報、推進產品市場化進程。醫療器械咨詢選鴻遠醫療器械咨詢能為您提供周全一站式咨詢服務,真誠與各大企業合作,歡迎大家咨詢!
               
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