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        2019年廣東省第二類醫療器械產品注冊證核發申請辦理指南
        來源:未知 發布時間: 2019-09-26 16:29 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        2019年廣東省第 二類醫療器械注冊證 怎么辦理,請詳細了解以下辦事指南,本指南適用于廣東省內第二類醫療器械注冊證的核發,具體要求如下: 廣東省第二類醫療器械產品注冊證核發申請受理條件: 1、申報 醫療器械注冊 的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分

            2019年廣東省第二類醫療器械注冊證怎么辦理,請詳細了解以下辦事指南,本指南適用于廣東省內第二類醫療器械注冊證的核發,具體要求如下:

          廣東省第二類醫療器械產品注冊證核發申請受理條件:

          1、申報醫療器械注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

          2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。

          3、醫療器械注冊證代辦申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

          4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

          5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

          6、醫療器械產品注冊證代辦申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

          7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件:

          (1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內,可以是企業、研發機構和科研人員

          (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品;

          (3)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

          (4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;

          (5)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。

          注:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械注冊時,可參照《廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。

               醫療器械注冊證辦理流程

          網上辦理流程

          1.申請

          通過廣東省政務服務網,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料,并上傳相關電子文件。

          2.受理

          辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

          3.獲取辦理結果

          申請人可登陸廣東省藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。

               2019年廣東省第二類醫療器械產品注冊證核發:

          1、醫療器械產品注冊申請表

          2、證明性文件填報須知

          3、醫療器械安全有效基本要求清單

          4、綜述資料

          5、研究資料

          6、生產制造信息

          7、臨床評價資料

          8、產品風險分析資料

          9、產品技術要求

          10、產品注冊檢驗報告

          11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

          12、符合性聲明申請人

          設立依據一:法律法規《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂  申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

          向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

          醫療器械注冊代理第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

          設立依據二:法律法規《醫療器械監督管理條例》依據文號2017年國務院令第680號修訂條款號第十二條,受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

          醫療器械注冊代辦設立依據三:法律法規名稱《醫療器械監督管理條例》依據文號2017年國務院令第680號修訂條款號第十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

          設立依據四:法律法規名稱《醫療器械注冊管理辦法》依據文號2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號條款號第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

          進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

          進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

          香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

          設立依據五法律法規名稱《醫療器械注冊管理辦法》依據文號2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號條款號第三十六條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

          醫療器械注冊證有效期為5年。

          設立依據六:法律法規名稱國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復依據文號國藥監函〔2018〕42號條款號第一條條款內容廣東省食品藥品監督管理局:你局《關于實施〈廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的請示》(粵食藥監局許〔2018〕54號)收悉。經研究,現批復如下:

          一、同意你局請示中所附實施方案。方案中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的,按照方案執行。

          設立依據七:法律法規名稱廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

          依據文號粵食藥監局許〔2018〕77號條款號附件條款內容三、主要內容

          (一)醫療器械注冊申請人取得醫療器械產品注冊證的,作為醫療器械注冊人(以下稱:注冊人)。

          注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期承擔法律責任。

          (二)中國(廣東)自由貿易試驗區(以下稱:自貿區)內的醫療器械注冊申請人,以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人(以下稱:申請人)可以委托廣東省醫療器械生產企業(以下稱:受托人)生產樣品。

          (三)注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后,注冊人具備相應生產能力的,可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產;注冊人不具備相應生產能力的,可以委托其他企業生產,并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產資質的,應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。

          (四)注冊人可以自行銷售醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的,注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,與受托經營企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,并加強對受托經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。

                 鴻遠醫療器械咨詢服務公司 是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都、安徽、江蘇、浙江等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。鴻遠醫療器械咨詢專業服務于:醫療器械產品注冊代辦咨詢、醫療器械產品分類界定代辦理,代辦醫療器械生產許可證、一類醫療器械產品備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、FDA認證、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊、出口證、自由銷售證辦理、產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產品對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容整改、醫療器械廣告批文申報等提供一站式服務公司,歡迎您咨詢與合作!

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