鴻遠醫療器械咨詢有限公司是一家醫療器械領域值得信賴，務實高效，創新權威的醫療器咨詢服務機構,為醫療器械生產及銷售企業提供專業的醫療器械技術咨詢服務機構。專注于醫療器械注冊代理,醫療器械注冊咨詢，醫療器械經營許可證,醫療器械生產許可證代辦理,進口醫療器械注冊，醫療器械備案，計量生產許可證辦理，FDA注冊,ISO13485認證CE認證,臨床試驗,醫療器械分類,潔凈室設計指導,醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注冊，出口證，自由銷售證辦理，產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫，產品技術要求制訂，技術文件編寫輔導,潔凈室建設指導等.提供一站式服務,歡迎您咨詢!

　　醫療器械咨詢服項目

　　一. 法規體系咨詢

　　1. 醫療器械風險管理

　　2.FDA QSR820

　　3. 特殊過程確認

　　4. CE認證法規

　　二.醫療器械注冊

　　1. 醫療器械注冊證

　　2.醫療器械生產許可證

　　3.醫療器械經營許可證

　　4.醫療器械經營備案

　　5.一類醫療器械備案

　　6.醫療器械自由銷售證

　　7.計量器具生產許可證

　　8　.GMP認證

　　三.歐盟醫療器械CE認證咨詢

　　1. 體外診斷醫療器械CE認證

　　2. 歐盟醫療器械指令

　　3.有源植入醫療器械CE認證

　　4.歐盟ISO13485認證與法規

　　四. 進口醫療器械注冊咨詢

　　1. 一類醫療器械首次注冊

　　2. 二、三類醫療器械首次注冊

　　3. 境外醫療器械產品注冊

　　五.美國醫療器械FDA注冊/認證

　　1. 醫療器械FDA認證技術

　　2.醫療器械FDA產品分類

　　3.美國FDA QSR820質量體系與法規

　　4.美國FDA 510K認證

　　六.臨床試驗

　　1.醫療器械臨床試驗

　　2.臨床試驗標準規程

　　3. 醫療器械臨床評價

　　4.醫療器械臨試驗規定

　　七.醫療器械潔凈室規劃指導

　　1. 潔凈廠房與醫療器械的法規要求

　　2. 工業用氣/水要求咨詢

　　3. 工藝與功能間設計規劃

　　4.空氣凈化系統設計咨詢

　　八. 醫療器械咨詢其它技術服務

　　1.產品專利申報指導

　　2.軟件著作權申報指導

　　3.高新技術企業申報指導

　　鴻遠醫療器械咨詢--主要服務行業

　　鴻遠醫療器械咨詢有限公司，主要為全國各地醫療器械生產企業與銷售企業提供一站式咨詢及輔導的服務公司。
 
        鴻遠醫療器械咨詢服務產品注冊輔導成功案例：

        在我們的精心輔導下成功拿到醫療器械注冊證的產品：血壓計，紅外體溫計，醫用電子體溫計，電動吸鼻器，口腔診療儀，LED光固化機，義齒，醫用制氧機，霧化器，中心供氧系統，中低治療儀，血氧探頭，彩超，血液透洗儀，血液凈化儀，腸道吻合器，一次性敷料，負壓吸引器，負壓引流護創材料，皮膚縫合器，中低頻治療儀、電子手術筆、熱敷貼、熱療墊、一次性包皮環切吻合器、助聽器、醫用手套、電刺激冶療儀等.......歡迎各大醫療器生產有限公司咨詢合作，我們以最實惠的價格、最真誠細心的輔導協力為您服務！讓您滿意放心使您的公司最快速走上正規化！

　　鴻遠醫療器械咨詢--經營理念

　　鴻遠醫療器械咨詢，技術專業，服務周到，互創共贏，誠信為本!

　　專注于醫療器械行業的發展，為企業提供專業的技術服務;

　　以誠信作為我們賴以生存的基石，締造成功和客戶滿意;

　　我們秉承務實的工作精神，為客戶解決實實在在地問題，超越客戶的期望。

　　
        鴻遠醫療器械咨詢--聯系方式

　　咨詢老師：楊生

　　電 話同微信：13590396780

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