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        醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式2021年第121號公告
        來源:未知 發布時間: 2021-10-09 18:07 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械注冊證代辦咨詢 據國家藥監局2021年9月30關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號) 為規范 醫療器械產品注冊 管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督

          醫療器械注冊證代辦咨詢據國家藥監局2021年9月30關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

          為規范醫療器械產品注冊管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件),現予公布,自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)同時廢止。

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          附件:

          1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)

          2.中華人民共和國醫療器械變更注冊(備案)文件(格式)

          3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單(格式)

          4.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求

          5.醫療器械注冊申報資料要求及說明

          6.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

          7.醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明

          8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

          9.醫療器械安全和性能基本原則清單

               鴻遠醫療器械咨詢服務公司 是一家技術專業的醫療器械咨詢服務公司,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、廣西、上海、西安、重慶、成都、安徽、江蘇、浙江等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。鴻遠醫療器械咨詢專業服務于:醫療器械產品注冊證代辦理咨詢、醫療器械產品分類界定代辦理,代辦醫療器械生產許可證、一類醫療器械產品備案代辦、體外診斷試劑注冊、進口醫療器械注冊、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、FDA認證、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立( ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊、醫療器械出口銷售證明、產品技術要求制訂、技術文件、同類產品對比免臨床評價資料編寫、注冊資料編寫輔導、醫療器械廣告批文申報、電磁兼容整改等提供一站式服務公司,歡迎您咨詢與合作!
         

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