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        深圳第一類醫療器械產品首次備案代辦理要求
        來源:未知 發布時間: 2021-11-10 16:38 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        一類醫療器械產品備案條件根據國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。 一類醫療器械產品首次備案網上辦理流程 1.網上申請。申請人應通過廣東省政務服務網查閱辦事指南, 并點擊在線辦理在網上

            一類醫療器械產品備案條件根據國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

         第一類醫療器械產品首次備案辦理材料

          1、 第一類醫療器械備案

          2、安全風險分析報告

          3、產品技術要求

          4、產品檢驗報告

          5、臨床評價資料

          6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

          7、生產制造信息

          8、符合性聲明

          9、申請材料目錄

          10、營業執照(深圳)

          一類醫療器械產品首次備案網上辦理流程

          1.網上申請。申請人應通過廣東省政務服務網查閱辦事指南, 并點擊“在線辦理”在網上提交申請。

          2. 受理: 1)受理審核 接收受理人員對申請材料進行受理審核,提出受理意見。(此環節不包括在承辦期限內) 2)補齊補正材料 受理后,發現申請材料需要補齊補正的,在業務系統中載明材料補齊補正要求。

          3.審批(受理當天):承辦部門對申請人提交的申請事項進行審批,作出是否準予備案的決定。

          4.制證、辦結(受理當天)。審批通過后,準予備案的,出具《第一類醫療器械備案憑證》;不予備案的,告知不予備案的理由。

          5.送達(受理當天)。1)公示公告:業務系統將自動對外顯示辦理結果; 2)結果發放:申請人通過深圳市市場監督管理局(深圳市知識產權局)綜合業務應用系統查看辦理狀態為“辦結打證”時可在“業務查詢-外網電子證照下載欄目”中自行下載電子化的《第一類醫療器械備案憑證》,并自行打印證書(黑白即可)。

          線下一類醫療器械產品備案辦理流程

          1.申請:申請人到市行政服務大廳綜合窗口現場網上申報及咨詢。 2. 受理: 1)受理審核 接收受理人員對申請材料進行受理審核,提出受理意見。(此環節不包括在承辦期限內) 2)補齊補正材料 受理后,發現申請材料需要補齊補正的,在業務系統中載明材料補齊補正要求。 3.審批(受理當天):承辦部門對申請人提交的申請事項進行審批,作出是否準予備案的決定。 4.制證、辦結(受理當天)。審批通過后,準予備案的,出具《第一類醫療器械備案憑證》;不予備案的,告知不予備案的理由。 5.送達(受理當天)。1)公示公告:業務系統將自動對外顯示辦理結果; 2)結果發放:申請人通過深圳市市場監督管理局(深圳市知識產權局)綜合業務應用系統查看辦理狀態為“辦結打證”時可在“業務查詢-外網電子證照下載欄目”中自行下載電子化的《第一類醫療器械備案憑證》,并自行打印證書(黑白即可)。

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