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        2022年廣東省第二類醫療器械產品注冊證怎么辦理?
        來源:未知 發布時間: 2022-01-06 18:40 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        2022年廣東省第 二類醫療器械注冊證辦理 依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及廣東

          2022年廣東省第二類醫療器械注冊證辦理依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及廣東省《第二類醫療器械產品注冊證核發辦理指南》辦理要求如下:

          醫療器械注冊申請受理條件及標準

          1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

          2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。

          3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

          4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

          5、申請人申請注冊醫療器械,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

          6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

          7、廣東省醫療器械注冊人制度的注冊申請人還應同時符合以下條件:

          (1)住所位于廣東省行政區域內,可以是企業、研發機構和科研人員;

          (2)委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品;

          (3)應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;

          (4)具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;

          (5)具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。 注:納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業,在辦理第二類醫療器械產品注冊時,可參照《廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》辦理。

          醫療器械注冊證辦理步驟:

          一、收件

          1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;

          2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請;

          3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書。

          4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的,當場出具收件通知書,五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;5.能當場判斷申請材料需要補正的,應當場出具一次性告知通知書。

          審批標準:

          1.核對申請人是否符合申請條件;

          2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

          3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

          二、受理

          辦理結果:

          1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;

          2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;

          3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

          審批標準:

          1.核對申請人是否符合申請條件;

          2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

          3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

          三、審查

          辦理結果:提出初步意見,轉入決定步驟。

          審批標準:技術審評意見是否清晰,結論是否明確。

          四、決定

          辦理結果:

          1.符合規定的,準予行政許可。

          2.不符合規定的,不準予行政許可。

          審批標準:復核審查步驟階段提出的初步意見。

          五、制證

          辦理結果:準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

          六、送達

          辦理結果:1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

          送達方式:窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達
              醫療器械注冊辦理流程

          醫療器械產品注冊申請材料目錄:

          1、醫療器械注冊申請表

          2、監管信息

          3、綜述資料

          4、非臨床資料

          5、臨床評價資料

          6、產品說明書和標簽樣稿

          7、質量管理體系文件

          8、營業執照

          醫療器械產品注冊證申請依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監督管理總局令第47號第五十二條第一款第(一)項、第(二)項、第(三)項、第(四)項、第(五)項、第(六)項、第(七)項申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究,做好接受質量管理體系核查的準備后,提出醫療器械注冊申請,并按照相關要求,通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料: 產品風險分析資料; 產品技術要求; 產品檢驗報告; 臨床評價資料; 產品說明書以及標簽樣稿; 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件; 證明產品安全、有效所需的其他資料。

          醫療器械注冊證辦理收費標準:廣東省第二類醫療器械產品首次注冊費57260元。

          依據的法律法規《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號:

          第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

          第十七條第一款、第二款、第三款

          受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。 受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查。

          第十八條第一款、第二款

          受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理由。 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

          第十九條第一款、第二款

          對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明相關事項。 出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

          第二十一條第一款

          已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

          第二十二條第一款、第二款、第三款第(一)項、第(二)項、第(三)項

          醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。 有下列情形之一的,不予延續注冊: 未在規定期限內提出延續注冊申請; 醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求; 附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

         《醫療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監督管理總局令第47號:

          第八條第一款、第二款、第三款、第四款、第五款、第六款

          一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。 境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械產品注冊證。 進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

          第四十八條第一款、第二款

          境內第三類醫療器械質量管理體系核查,由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。 境內第二類醫療器械質量管理體系核查,由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

          第五十八條第一款、第二款

          受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后,作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的,準予注冊,發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械注冊證有效期為5年。

          第七十九條第一款、第二款、第三款、第四款

          注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究,對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認,加強對已上市醫療器械的持續管理。 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。 注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。 發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。

          第八十二條第一款、第二款

          醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。 除有本辦法第八十三條規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

          第九十二條第一款第(一)項、第(二)項、第(三)項

          醫療器械注冊技術審評時限,按照以下規定執行: 醫療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日,申請資料補正后的技術審評時限為40日; 第二類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日,申請資料補正后的技術審評時限為60日; 第三類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日,申請資料補正后的技術審評時限為60日。

          第九十四條第一款

          受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定。

          第九十五條第一款

          藥品監督管理部門應當自作出醫療器械注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
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