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        醫療器械新生兒藍光治療儀產品注冊申報資料審查要點
        來源:未知 發布時間: 2022-02-21 16:48 次瀏覽 大小: 16px 14px 12px
        醫療器械產品注冊 新生兒藍光治療設備針對未結合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥,利用主要波段為藍光的可見光對新生兒體表進行照射。本設備在《醫療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設備-06 藍光治療設備,管理類別為第二類。 醫療器

           醫療器械產品注冊新生兒藍光治療設備針對未結合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥,利用主要波段為藍光的可見光對新生兒體表進行照射。本設備在《醫療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設備-06 藍光治療設備,管理類別為第二類。
          醫療器械新生兒藍光治療儀產品注冊申報資料審查要點如下:
          (一)監管信息
          1.產品名稱的要求
          依據《醫療器械通用名稱命名規則》及產品特點進行命名,例如:新生兒藍光治療儀、接觸式新生兒藍光治療儀,新生兒黃疸治療儀。
          2.分類編碼
          根據《醫療器械分類目錄》,分類編碼為09 -03-06,管理類別為第二類。
          3. 醫療器械注冊單元劃分的原則和實例
          注冊單元按照《醫療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分,并建議結合以下方面進行考慮。
          (1)光源類型
          光源類型不同,劃分為不同注冊單元。例如:鹵素燈和LED。
          (2)作用方式
          作用方式不同,考慮劃分為不同注冊單元。例如:非接觸式和接觸式。
          (二)醫療器械注冊辦理綜述資料
          1.產品的結構和組成
          一般由主機、光源系統組成。
          (1)主機
          設備的主體,通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置(如有)、提示/報警裝置(如有)。根據主機結構的不同,設備可以分為立式和臺式等不同種類。
          電源裝置:用于為主機和光源系統提供設備運行所必需的電能。
          控制裝置:用于控制光源的開關,還可以調節光能量的輸出強度、治療時間等。
          檢測裝置(如有):主要是各種傳感器。如溫度傳感器(負責對光源溫度的檢測)、電流取樣電阻(負責對光源工作電流的檢測)等。
          提示/報警裝置(如有):主要包括聲音和信息提示/報警,目的是引起用戶的注意,提醒用戶處理相關提示/報警內容。
          (2)光源系統
          發光光源,光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素燈和熒光燈等幾種類型。申請人應說明光源類型,并提供輸出光譜圖。根據光源作用方式的不同,可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍光治療儀還包括導光裝置,一般由光導纖維及包裹著光導纖維的墊子(可合稱為光纖墊)組成,使用時墊子外部通常會包裹一次性使用的墊套。

          2.產品工作原理/作用機理
          (1)工作原理
          新生兒藍光治療儀通過發光裝置將電能轉化為主要波段為藍光的受控光能,對新生兒進行皮膚照射(須避開特定部位),用于治療新生兒高未結合膽紅素血癥。申請人應結合產品的實際情況詳述產品的工作原理。
          (2)作用機理膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉變未結合膽紅素產生異構體,使未結合膽紅素從脂溶性轉變為水溶性,不經過肝的結合,經膽汁或尿排出體外。申請人應詳述產品作用機理。
          3.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
          (1)適用范圍
          供醫療機構用于新生兒高未結合膽紅素血癥的治療。申請人應結合產品特點明確產品的適用范圍。
          (2)禁忌證
          醫療器械注冊證申請人應明確產品的禁忌證,包括但不限于以下內容:
          1)正在使用喹諾酮類藥物。
          2)正在服用光敏藥物。
          3)先天性紅細胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。
          4)血清結合膽紅素超過68.4umol/L,或有肝功能損害者,因可致青銅癥,不宜進行光療。
          5)嚴重出血傾向尤其肺出血患兒,光療可加重出血,應先給予糾正。
          4.產品的不良事件歷史記錄
          通過查詢國家醫療器械不良事件監測信息系統,查到新生兒藍光治療儀近五年相關的不良事件報告主要為設備故障,包括開關電源故障、部件損壞、部件連接松動、顯示故障等。其中2019年有1例嚴重傷害不良事件的報告:
          患兒在箱式藍光治療儀內接受光療過程中,突然哭鬧不安,經測發現箱內溫升過高,后果是造成患兒體溫升高,背部發紅。原因分析與設備超壽命期使用、元器件老化有關,醫院最后進行了報廢處理。
          醫療器械產品注冊證申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄,可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據?梢援a品名稱為方向開展醫療器械不良事件查詢,通過在已選擇的數據庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫療器械產品名稱,通過限制檢索時間進行相關產品不良事件信息收集。
          (三)非臨床資料
          1.產品風險管理資料
          新生兒藍光治療儀的風險管理報告應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T 0316)的有關要求,審查要點包括:
          (1)與產品有關的安全性特征判定可參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T 0316)的附錄C。
          (2)危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T 0316)附錄E、I。
          (3)風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T 0316)附錄F、G、J。
          醫療器械注冊代理以下依據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(YY/T 0316)的附錄E(表1)從各方面提示性列舉了新生兒藍光治療設備的可能存在的初始危害因素。
        表1產品主要初始危害因素
        危害分類 危害 因素
        能量危害 電能 可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害等
        產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠,可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等
        電磁能 抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常,或干擾其他設備正常工作等
        熱能 可觸及的外殼溫度過高,可能引起使用者或患者燙傷;輻照區域溫度過高造成患者熱損傷等;發光板表面溫度過高,可能使接觸部位的皮膚燙傷等
        機械力 產品外殼機械強度和剛度不足,產品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害
        接觸式新生兒藍光治療儀的接觸面柔軟度不足對患者造成損傷
        墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等
        正常的外部機械力造成設備故障或危害
        電離輻射 插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射
        非電離輻射 交變電流造成的輻射對使用者或患者造成危害
        運動部件 部件運動造成機械致傷
        非預期的運動 受控的運動或機構在失控狀態下造成的危害
        懸掛質量 懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風險
        聲壓 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾
        振動 過大的機械振動對環境和其他設備的干擾
        藍光 藍光泄漏對使用者或患者造成的傷害
        紅外線輻射 紅外線輻射對人體的危害
        紫外線輻射 紫外線輻射對人體的危害
        磁場 較大的磁場對設備和人員造成的傷害
        生物學和化學危害 生物污染 患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題
        材料與人體不相容 產品材料的選擇未經過生物相容性評估;與使用者接觸的材料造成細胞毒性、遲發型超敏反應、刺激等反應
        再感染和(或)交叉感染 設備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉感染(適用于非接觸式藍光治療儀)
        設備外殼、發光板所藏污染物造成的交叉感染(適用于接觸式藍光治療儀)
        不能保持衛生安全性 接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛生問題
        降解 不能自然降解的器件可能造成的環境污染
        環境危害 儲存或運行偏離預定的環境條件 溫度、濕度超過預定范圍后對機器的可靠性和穩定性、安全性的影響
        意外的機械破壞 意外的機械破壞造成精度得不到保證
        由于廢物和(或)醫療器械處置的污染 內置電池的廢棄處理不當造成環境污染
        與醫療器械使用有關的危害 不適當的標記 標示、圖案、縮略代碼不當造成造成的誤解
        不適當的操作說明 耗材匹配定標等不適當的做法造成的風險
        由不熟練、未經培訓的人員使用 耗材代碼唯一性標示不清楚,不熟練或未經專業培訓人員造成耗材匹配不當的風險
        合理可預見的誤用 接觸式藍光治療儀的藍光泄漏對患者及操作員所造成的傷害
        與醫療器械使用有關的危害 對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當 產生衛生問題及交叉感染的風險
        對不正確的測量和其他計量方面的問題 光功率不足所造成治療不足或治療失效
        與消耗品、附件、其他醫療器械的不兼容性 與墊套配合使用時存在選取不當的情況(適用于接觸式藍光治療儀)
        銳邊或銳角 產品機殼的設計和制造存在尖銳傷人的情況
        不適當、不合適或過于復雜的使用者接口(人、機交流) 錯誤或判斷錯誤 故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤
        失誤和認知檢索錯誤 用圖形表達相應功能可能造成錯誤
        疏忽和出錯 操作方式復雜和設置流程過多
        違反或縮減說明書、程序等 說明書或程序流程不夠通俗易懂
        復雜或混淆的控制系統 不當的串口通訊控制可能造成的風險
        含糊的或不清晰的醫療器械狀態 報警、運行和暫停狀態沒有清晰的標識
        設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 同一界面、同時顯示多項設置信息可能造成的含糊不清
        視覺、聽覺或觸覺的不充分 顯示信息亮度過低或對比度過低、報警音量過低
        功能性失效、維護和老化引起的危害 維護規范缺少或不適當 說明書對設備維護的操作過程描述不規范
        對醫療器械壽命中止缺少適當的決定 對于本設備使用壽命終止未作適當的規定
        電氣、機械整合的喪失 導光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞(適用于非接觸式藍光治療儀)
        發光板保護套不夠牢固或受到暴力破壞(適用于接觸式藍光治療儀)
        不適當的包裝 包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求
        再次使用和(或)不適當的再次使用 說明書未描述再次使用前的檢查程序
        由重復使用造成的功能惡化 長時間連續工作造成輸出輻射功率下降,對治療效果產生影響
          制造過程的更改不充分 不符合涉及要求的變化未執行必要的變更流程
        多種材料兼容性的控制不充分 不同材質的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試
        制造過程控制不充分 作業指導書缺失或者未按照指導書執行
        供方控制不充分 供方評審、進貨檢驗等不充分
        失效模式 不希望的電能/機械完整性的喪失 如傳動連接件破壞后沒有相應的保護或報警裝置(適用于非接觸式藍光治療儀)
        如顯示屏破壞后沒有相應的保護或報警裝置(適用于接觸式藍光治療儀)
        由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化 多次使用后,按鍵功能不靈敏
        疲勞失效 長時間使用后,輸出功率降低
        信息危害 標記 無眼睛防護標志
        說明書 藍光對使用者和新生兒眼睛的傷害,人員防護措施不明確或不清晰
        未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明
         
         2.醫療器械產品證技術要求應包括的主要性能指標  不同的新生兒藍光治療儀產品其參數根據設計要求會有所區別。本指導原則列出此類產品可能涉及的重要性能參數,注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能,應符合相應國家標準和行業標準要求。
          (1)波長
          治療光源的光譜范圍;治療光源的中心波長及誤差。
          (2)總輻照度
          明確總輻照度最大值及偏差。應符合標準的要求。
          (3)總輻照度均勻度
          應給出總輻照度最小值與最大值的比率。應符合標準的要求。
          (4)有效輻照區域
          應給出在規定照射距離處的有效輻照區域的尺寸及誤差。
          (5)平均光譜輻照度
          可根據產品性能研究給出平均光譜輻照度指標并規定檢驗方法。
          (6)工作噪聲
          明確治療儀正常工作噪聲。應符合標準的要求。
          (7)定時誤差(如適用)
          治療儀如配備可調定時器,當達到預定工作時間后,治療儀應立即停止工作,定時器準確度應符合注冊申請人的規定。
          (8)指示功能
          帶指示功能的治療儀,指示功能應符合注冊申請人的規定。
          (9)對接觸式新生兒藍光治療儀,位于患者背部的光墊,應符合《醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》(YY 0669)中進液防護程度的要求。
          (10)外觀和結構
          治療儀外觀應整潔,色澤均勻,無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷,面板上的文字和標志應清晰可見。治療儀緊固件應安裝牢固,無松動;調節機構定位可靠。
          (11)其他功能或特點(如有)
          若產品具有其他功能,應給出。如提示功能、報警功能、輻照度校準功能等。
          若產品具有特殊設計,也應考慮制定相應指標。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀的通風要求、溫度監測要求等。
          (12)安全要求
          儀器的電氣安全應符合:
          《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(GB 9706.1)
          《醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》(YY 0669)
          《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》(YY 0505)
          若具有報警裝置,還應符合《醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》(YY0709)的規定。
          (13)環境試驗
          建議按《醫用電器環境要求及試驗方法》(GB/T 14710)的規定進行。
          3.同一醫療器械注冊辦理單元內檢驗典型性產品確定原則和實例
          (1)典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。
          (2)建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
          (3)注冊單元內各種產品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時,則應選擇涵蓋結構及組成、性能指標最多的產品作為典型產品,同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標,并應對差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進行差異檢驗。
          例如,選擇配置多種光纖墊的設備作為典型產品。如果某設備含有多種輻照度模式,則選擇其作為典型產品。
          4.醫療器械注冊代辦研究資料
          (1)產品性能研究
          應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
          應提供平均光譜輻照度指標的研究資料,應詳細闡述選擇的測量波段及理由、測量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據。根據中華醫學會兒科分會新生兒學組在2014年發表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》,起主要治療作用的藍光波段(一般為425nm~475nm)的平均光譜輻照度至少應滿足臨床標準光療8μW/(cm2·nm)的要求?赏ㄟ^以下方法之一測量給出:
          一是測量有效輻照區域內該波段平均光譜輻照度的分布,給出平均值及偏差。測量網格可參照嬰兒光療設備行業標準。
          二是測量有效輻照區域內該波段平均光譜輻照度的分布,給出最小值。測量網格可參照嬰兒光療設備行業標準。
          如企業還需給出其他波段的平均光譜輻照度,也可參照以上方法給出。
          對作用方式為接觸式的產品,還應提供長時間使用時表面溫度的安全性評價和方法,以及表面的防水測試和評價方法。
          (2)醫療器械產品注冊代辦生物相容性評價研究
          應對產品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料(例如接觸式新生兒藍光治療儀的光墊或墊套)的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》(GB/T 16886.1)進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息(包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗)。當需要進行生物學試驗時,應當由國家食品藥品監督管理總局認可的、并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢測機構進行。
          生物相容性評價研究資料應當包括:
          生物相容性評價的依據和方法。
          產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
          實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
          對于現有數據或試驗結果的評價。
          (3)滅菌/消毒工藝研究 (如適用)
          終端用戶滅菌/消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。
          (4)產品有效期和包裝研究
          有效期的確定:應當提供產品有效期的驗證報告。針對需要清洗消毒的部件,應考慮清洗消毒對使用期限的影響。應符合《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求。應當提供光源等有限次使用部件(如適用)的使用次數驗證資料。建議將總輻照度衰減25%作為光源使用壽命的截止條件。
          包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。
          (5)軟件研究(如適用)
          軟件安全級別應為至少為B級,應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》(如適用)的相關要求提交產品軟件研究資料。
          (6)其他研究(如適用)
          產品具有新技術特性時,應提交相關研究資料。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀,箱內通風、溫升、聲音傳導等方面的研究資料。
          5.其他資料
          按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交相關資料。
          (四)臨床評價資料
          該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。
          (五)醫療器械注冊代理產品說明書和標簽要求
          1.產品說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)和《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(GB 9706.1)、《醫用電氣設備第1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》(YY 0505)、《醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》(YY 0669)中關于說明書和標簽的相關要求。
          2.申請人還應明確其他注意事項,包括但不限于以下問題:
          (1)在醫生的指導下使用。遵醫囑使用。
          (2)光療時采用的光波波長易對視網膜黃斑造成傷害,且長時間強光療可能增加男嬰外生殖器鱗癌的風險,因此光療時應用遮光眼罩遮住雙眼,對于男嬰,用尿布遮蓋會陰部,盡量暴露其他部位的皮膚。
          (3)光療過程中不顯性失水增加,應注意補充液體,保證足夠的尿量排出。
          (4)監測患兒體溫,避免體溫過高。
          (5)光療時可出現腹瀉、皮疹等不良反應,依據其程度決定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。
          (6)光療過程中密切監測膽紅素水平的變化,一般6~12 h監測一次。對于溶血癥或TSB接近換血水平的患兒需在光療開始后4~6 h內監測。當光療結束后12~18 h應監測TSB水平,以防反跳。
          (7)采用高劑量光療時,應特別注意對患兒的監測。
          (8)避免過度治療。
          (六)質量管理體系文件
          1.應當明確產品生產工藝過程
          工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準,同時對過程控制要點進行詳細說明。
          2.醫療器械產品注冊證代辦生產場地要求:
          應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
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