2022年獨立醫療器械軟件產品注冊技術要求模板

　　醫療器械產品技術要求編號： 　　1. 產品型號/規格及其劃分說明
　　1.1 軟件型號規格
　　明確軟件的型號/規格，無需體現軟件發布版本。
　　1.2 軟件發布版本
　　明確軟件發布版本，若軟件模塊(含醫用中間件)單獨進行版本控制亦需提供其發布版本。
　　1.3 軟件版本命名規則
　　明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊(含醫用中間件)單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。
　　2. 性能指標
　　2.1 通用要求
　　2.1.1 功能
　　依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能(含安全功能)綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源(如參考數據庫)明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。
　　2.1.2 使用限制
　　依據說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。
　　2.1.3 輸入輸出
　　明確軟件的輸入數據類型(如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據)、輸出結果類型(如處理、測量、分析等結果)。
　　2.1.4 接口
　　明確軟件供用戶調用的應用程序接口(API)、數據接口(含傳輸協議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式)、產品接口(可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品)。
　　2.1.5 必備軟硬件
　　明確軟件正常運行所必需的其他的醫療器械獨立軟件(名稱、型號規格、發布版本)及醫用中間件(名稱、型號規格、發布版本)、醫療器械硬件產品(名稱、型號規格)。
　　2.1.6 運行環境
　　明確軟件正常運行所需的典型運行環境，包括硬件配置(含處理器、存儲器、外設器件)、外部軟件環境(列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、網絡條件(含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬)，涵蓋客戶端、服務器端(若適用)、云端(若適用)要求。無需重復描述必備軟硬件。
　　2.1.7 性能效率
　　明確軟件在典型運行環境(含云計算)下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
　　2.1.8 最大并發數
　　明確軟件在典型運行環境(含云計算)下的實施典型并發操作的最大并發用戶數和/或患者數，注明相應響應時間。
　　2.1.9 用戶界面
　　明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。
　　2.1.10 消息
　　明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。
　　2.1.11用戶差錯防御
　　明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。
　　2.1.12 訪問控制
　　明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。
　　2.1.13 版權保護
　　明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。
　　2.1.14 可靠性
　　明確軟件出錯的數據保存、恢復及繼續運行能力。
　　2.1.15 維護性
　　明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。
　　2.2 專用要求 (若適用)
　　注：依據專用標準(名稱、發布年份)適用條款逐條描述
　　2.2.1 YY 0775-2010(若適用)
　　2.2.2 YY/T 0887-2013(若適用)
　　2.2.3 YY/T 0889-2013(若適用)
　　2.2.4 YY/T 0973-2016(若適用)
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　　2.3 安全要求 (若適用)
　　注：明確安全標準名稱和發布年份
　　2.3.1 YY 0709-2009(若適用)
　　2.3.2 YY 0637-2013(若適用)
　　2.3.3 YY 0721-2009(若適用)
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　　3. 檢驗方法
　　3.0 依據檢測單元分述軟件測試環境(與典型運行環境等同)。
　　3.1 通用要求符合性檢驗
　　通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗方法，并驗證2.1各條款的符合性。
　　若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。
　　3.2 專用要求檢驗方法(若適用)
　　3.2.1依據YY 0775-2010的方法進行檢驗(若適用)。
　　3.2.2依據YY/T 0887-2013的方法進行檢驗(若適用)。
　　3.2.3依據YY/T 0889-2013的方法進行檢驗(若適用)。
　　3.2.4依據YY/T 0973-2016的方法進行檢驗(若適用)。
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　　3.3 安全要求檢驗方法(若適用)
　　3.3.1 依據YY 0709-2009的方法進行檢驗(若適用)。
　　3.3.2 依據YY 0637-2013的方法進行檢驗(若適用)。
　　3.3.3 依據YY 0721-2009的方法進行檢驗(若適用)。
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　　4. 術語(若適用)
　　注：明確軟件所用專業術語(縮寫)含義
　　4.1 ……
　　4.2 ……
　　4.3 ……
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　　(分頁)
　　附錄
　　注：圖示均需提供必要注釋
　　1.體系結構圖
　　2.用戶界面關系圖與主界面圖示
　　3.物理拓撲圖

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